Regulatory Affairs, Technical Writing, Q-Specialist, Medical Devices, ISO 13485,  FDA, CE, Approvals, ISO 14971,

 

Medizinprodukte-Beratung nach Maß.

Die Anforderungen im Bereich der Dokumentation bei Medizinprodukten steigen stetig. Als Qualitäts-Management-Berater, biete ich Ihnen im Bereich Medizinprodukte (geräte) und Pharma, genau die Unterstützung an, die Sie brauchen. Als Regulatory Affairs Manager helfe ich Ihnen bei der Regestrierung Ihrer Produkte weltweit. Und auch bei den benötigten Dokumenten lasse ich Sie nicht im Stich. So bekommen Sie alles aus einer Hand.



Ich biete qualifizierte Beratung zur EN ISO 13485-Zertifizierung und Erhaltung an. Dabei kann ich die Gesamtdokumentation für Qualitätsmanagementsysteme für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten übernehmen. Das beinhaltet auch die Pflege (beispielsweise update auf MDR) und Erstellung sämtlicher benötigter Dokumente:

Vom- QM-Handbuch, SOP (VA), Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Entwicklungsdokumente (Design Input, Design Output, Design Verification, Design Validierung), und Formblätter, etc. Ferner alle anderen, benötigten Prozesse wie etwa:  

Riskmanagement (EN ISO 14971), Post Marked Surveillance, Usability (EN 62366) , Validierungen, Essential Requirements, etc 

Ich führe interne Audits und Lieferantenaudits durch. Ferner kann ich Auditvorbereitungen für Audits, auch MDSAP, von Benannten Stellen und von Regierungspräsidien usw. vornehmen. Dabei begleite ich Ihre Firma auch gerne aktiv bei den Audits.

Durch meine guten Kenntnisse ich Sachen EN 60601-XXX und EN 62304 bin ich auch Ihr Ansprechpartner für Elektrische Geräte und Software.

Profitieren Sie von mehr als 15 Jahren Erfahrung und vielen Projekten bei unterschiedlichen Firmen.

EN ISO 13485                     


EN ISO 14971  



Technical File                     


Consultancy     

Exterener QMB                  

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