Regulatory Affairs, Technical Writing, Q-Specialist, Medical Devices, ISO 13485, FDA, CE, Approvals, ISO 14971,
Qualitäts-Management-Beratung
Die
Anforderungen im Bereich des Q-Managements nach ISO 13485 steigen
stetig. Als Qualitäts-Management-Berater, biete ich Ihnen im Bereich
Medizinprodukte (geräte) und Pharma, genau die
Unterstützung an, die Sie brauchen. Ganz gleich ob es um das
Riskmanagement (DIN EN 14971),
Q-Management (DIN EN 13485),
Validierungen oder den Einsatz als
externer QMB
(BdoL) geht.
Ich
biete
qualifizierte Beratung zur EN ISO 13485-Zertifizierung und Erhaltung
an. Dabei kann ich die Gesamtdokumentation für
Qualitätsmanagementsysteme für die Entwicklung und Herstellung von
Medizinprodukten übernehmen. Das beinhaltet auch die Pflege
(beispielsweise update auf MDR) und Erstellung sämtlicher benötigter
Dokumente:
Vom- QM-Handbuch, SOP (VA), Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Entwicklungsdokumente (Design Input, Design Output, Design Verification, Design Validierung), und Formblätter, etc. Ferner alle anderen, benötigten Prozesse wie etwa:
Riskmanagement (EN ISO 14971), Post Marked Surveillance, Usability, Validierungen, Essential Requirements, etc.
Ich führe interne Audits und Lieferantenaudits durch. Ferner kann ich bei Auditvorbereitungen fbeispielsweise für MDSAP-Audits, ANVISA etc. mitwirken. Aber auch bei Audits von Benannten Stellen oder Regierungspräsidien bin ich dabei. Dabei begleite ich Ihre Firma auch gerne aktiv bei den Audits.
Durch meine guten Kenntnisse ich Sachen EN 60601-XXX und EN 62304 bin ich auch Ihr Ansprechpartner für Elektrische Geräte und Software.
Letztendlich werden die Anforderungen an ein Medizinprodukt mit der EN 62366 für einen gerbauchstauglichen Entwicklungsprozess abgerundet.
Profitieren Sie von mehr als 15 Jahren Erfahrung und vielen Projekten bei unterschiedlichen Firmen.
Vom- QM-Handbuch, SOP (VA), Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Entwicklungsdokumente (Design Input, Design Output, Design Verification, Design Validierung), und Formblätter, etc. Ferner alle anderen, benötigten Prozesse wie etwa:
Riskmanagement (EN ISO 14971), Post Marked Surveillance, Usability, Validierungen, Essential Requirements, etc.
Ich führe interne Audits und Lieferantenaudits durch. Ferner kann ich bei Auditvorbereitungen fbeispielsweise für MDSAP-Audits, ANVISA etc. mitwirken. Aber auch bei Audits von Benannten Stellen oder Regierungspräsidien bin ich dabei. Dabei begleite ich Ihre Firma auch gerne aktiv bei den Audits.
Durch meine guten Kenntnisse ich Sachen EN 60601-XXX und EN 62304 bin ich auch Ihr Ansprechpartner für Elektrische Geräte und Software.
Letztendlich werden die Anforderungen an ein Medizinprodukt mit der EN 62366 für einen gerbauchstauglichen Entwicklungsprozess abgerundet.
Profitieren Sie von mehr als 15 Jahren Erfahrung und vielen Projekten bei unterschiedlichen Firmen.
Medical Device Regulation - MDR
MDSA
P
EN ISO
13485
EN ISO
14971
EN
60601-XXXX
Besuchen
Sie mich
auch auf den Netzwerken Linkedin oder Xing
Postanschrift
mediatipps GmbH
Holger Landau
Massragastr. 3
CH-8885 Mols
E-Mail/Tel.
E-Mail:
h.landau@media-tipps.de
Tel.: 0041 (0) 793425385
UID:
CHE-204.824.811
Handelsregister-Nummer:
CH-320.4.078.473-9
Handelsregisteramt:
Kanton
St. Gallen