Regulatory Affairs, Technical Writing, Q-Specialist, Medical Devices, ISO 13485,  FDA, CE, Approvals, ISO 14971,

 

Qualitäts-Management-Beratung

Die Anforderungen im Bereich des Q-Managements nach ISO 13485 steigen stetig. Als Qualitäts-Management-Berater, biete ich Ihnen im Bereich Medizinprodukte (geräte) und Pharma, genau die Unterstützung an, die Sie brauchen. Ganz gleich ob es um das Riskmanagement (DIN EN 14971), Q-Management (DIN EN 13485), Validierungen oder den Einsatz als externer QMB (BdoL) geht.

Ich biete qualifizierte Beratung zur EN ISO 13485-Zertifizierung und Erhaltung an. Dabei kann ich die Gesamtdokumentation für Qualitätsmanagementsysteme für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten übernehmen. Das beinhaltet auch die Pflege (beispielsweise update auf MDR) und Erstellung sämtlicher benötigter Dokumente:

Vom- QM-Handbuch, SOP (VA), Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Entwicklungsdokumente (Design Input, Design Output, Design Verification, Design Validierung), und Formblätter, etc. Ferner alle anderen, benötigten Prozesse wie etwa:

Riskmanagement (EN ISO 14971), Post Marked Surveillance, Usability, Validierungen, Essential Requirements, etc.

Ich führe interne Audits und Lieferantenaudits durch. Ferner kann ich bei Auditvorbereitungen fbeispielsweise für MDSAP-Audits, ANVISA etc. mitwirken. Aber auch bei Audits von Benannten Stellen oder  Regierungspräsidien bin ich dabei. Dabei begleite ich Ihre Firma auch gerne aktiv bei den Audits.

Durch meine guten Kenntnisse ich Sachen EN 60601-XXX und EN 62304 bin ich auch Ihr Ansprechpartner für Elektrische Geräte und Software.
Letztendlich werden die Anforderungen an ein Medizinprodukt mit der EN 62366 für einen gerbauchstauglichen Entwicklungsprozess abgerundet.

Profitieren Sie von mehr als 15 Jahren Erfahrung und vielen Projekten bei unterschiedlichen Firmen.
 





Medical Device Regulation - MDR


MDSA P         



EN ISO 13485                               


EN ISO 14971 

EN 60601-XXXX                            











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