Technical Writing, Q-Specialist, Medical Devices, Communication, Languages, Courses, Q-Management, FDA, CE, Approvals, 13485.

 

Qualitäts Management, Regulatory Affairs und Technische Redaktion.

Hier vereint sich was zusammen gehört: Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Technischer Redaktion. Diese sich ergänzenden Themen bekommen Sie aus einer Hand. Ob Pharma (GMP) oder Medizingeräte. 


Q-Management

FDAAls ausgebildeter Q-Specialist (ISO 13485) mit Zertifikat, bin ich in der Lage nicht nur QM-gerechte Dokumente zu erstellen, sondern auch QM-Systeme zu führen oder neue und angepasste Q-System neu zu implemntieren. Als externe QMB stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung. Dabei reicht meine Erfahrung von CE-Zulassungen von medizinischen Geräten bis zu 510 k bei der FDA. Auch Audits sowohl CE als auch FDA habe ich absolviert. Audits vom Regierungspräsidium stehen ebenfalls auf meiner Erfahrungsliste. Dabei waren alle Audits erfolgreich.

Von der Risikoanalyse bis zur CE-Konformität sind mir im Bereich QM alle Dokumente geläufig. Bei den Geräteklassen habe ich Zulassungen von IIb bis hin zu Klasse III Geräten durchgeführt. Dabei gebe ich auch Unterstützung für die Entwicklung. Etwa der Aufbau und die Gestaltung von Software oder die Durchführung von Usabilty-Test (DIN EN 60601-1-6 und EN 62366). Letztendlich erstelle ich natürlich auch die gesetzeskonforme Bedienungsanleitung für Ihr medizinisches Gerät. Als externer QMB war ich für die Firma DEWIMED erfolgreich tätig. Dabei habe ich die Firma durch mehrere Audits (benannte Stelle, Regierungspräsidium) geführt.

 CEAuch im Pharmabereich habe ich viel Erfahrung. Von GMP bis RKI sind mir die Regeln der Branche bekannt. Projekte bei Roche in Rotkreuz und Mannheim und Johnson und Johnson (Implantate) haben mich geschult. Dabei habe ich von der Prozessentwicklung mit dazugehörigen Prozessdokumenten über Prozessvalidierungen bis hin zur CSV in fast allen Bereichen der Dokumentation gearbeitet.

Ich biete:
- Aufbau, Führung, Betreuung oder Mitarbeit an Q-Systemen
- Technsiche Dokumentation, gesetzeskonform und Q-gerecht. Etwa Handbücher, Serviceanleitungen etc.
- Q-Dokumentation. Validieren, qualifizieren, Risikoanalysen, Gebrauchstauglichkeit etc.
- Zualssungsdokumente für CE-Zulassung, FDA und CMDCAS.

Technischer Redakteur

Meine Karriere als Technischer Redakteur dauert nun mit Unterbrechungen schon seit dem Jahr 1996 an. Damals machte ich eine firmeninterne Schulung zum Technischen Redakteur und schrieb Bedienungsanleitungen für Analysegeräte. Darunter Gaschromatographen, Atomspektroskopie und Umwelt- und Prozessanalyse. Nach einem Ausflug in den Maschinenbau habe ich mich den medizinischen Geräten zugewand. Dabei habe ich die Gesetze und Regeln, etwa die ISO 13485,  durch Kurse beim TÜV Süd in Frankfurt gelernt, die bei der technischen Dokumentation im medizinischen Bereich angewendet werden müssen. Nach Projekten im Pharmabereich etwa bei Roche in der Schweiz und bei Johnson + Johnson (Schweiz) bin ich auch im Pharma- und Implantatebereich unterwegs. Ich arbeite vor Ort oder im Home Office. Dabei sind auch schnelle Einsätze möglich. Aber auch langfristige Engagements bis zu mehreren Jahren sind willkommen - europaweit. Bevorzugte Länder sind: Schweiz, Deutschland, Österreich. Rufen Sie an oder melden Sie sich per E-Mail. h.landau@media-tipps.de

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