Regulatory Affairs, Technical Writing, Q-Specialist, Medical Devices, ISO 13485, FDA, CE, Approvals, ISO 14971,
Regulatory
Affairs
Vor
dem Verkauf bzw. dem erfolgreichen Inverkehrbringen von
Medizinprodukten müssen viele rechtliche Anforderungen an Entwicklung,
Herstellung, Markteinführung und -überwachung erfüllt werden, die sich
ständig verändern und an Komplexität zunehmen. Diesen Anforderungen
begegnet das Regulatory Affairs Management.
CE-Kennzeichnung
in der Praxis
In der Praxis
bedeutet das für
Unternehmen ein aufwändiges Verfahren
mit korrekter Dokumentation, Regelung, Kontrolle sowie Darlegung aller
Prozesse. Angefangen von der Produktentstehung bis zur
Rückverfolgbarkeit und Überwachung des Produkts im Markt. Das bedeutet
also die Erfassung aller Aktivitäten des Produktlebenszyklus mitunter
auch bis zur korrekten Entsorgung.
Dreh und Angelpunkt ist die Technische Dokumentation, in der alle Anforderungen dokumentiert nachgewiesen werden. Die rechtlichen Anforderungen an Produktsicherheit und Transparenz steigen in Zukunft mit der Einführung der neuen Medizinprodukte Verordnung (MDR). Gerade für kleine Unternehmen sind deshalb gesetzeskonforme aber auch pragmatische und zielführende Lösungen notwendig, um im Markt zu bestehen
Dreh und Angelpunkt ist die Technische Dokumentation, in der alle Anforderungen dokumentiert nachgewiesen werden. Die rechtlichen Anforderungen an Produktsicherheit und Transparenz steigen in Zukunft mit der Einführung der neuen Medizinprodukte Verordnung (MDR). Gerade für kleine Unternehmen sind deshalb gesetzeskonforme aber auch pragmatische und zielführende Lösungen notwendig, um im Markt zu bestehen
Außer
einer CE-Zulassung stehen dokumentaionstechnisch im Bereich Regulatory
natürlich auch noch andere Prozesse an, bei denen ich Sie unterstützen
kann:
- Post Marked
Surveillance
- Klinische Bewertung und Klinische Prüfung (unter MDR umfangreicher geregelt)
- Teile oder die ganze Technische Dokumentation
Registrierung Ihrer Medizinprodukte in sämtlichen Ländern dieser Erde.
- Klinische Bewertung und Klinische Prüfung (unter MDR umfangreicher geregelt)
- Teile oder die ganze Technische Dokumentation
Registrierung Ihrer Medizinprodukte in sämtlichen Ländern dieser Erde.
Profitieren
Sie von mehr als 15 Jahren Erfahrung und vielen Projekten bei
unterschiedlichen Firmen.
Medical Device Regulation - MDR
MDSA
P
EN ISO
13485
EN ISO
14971
Regulatory
Affairs
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Tel.: 0041 (0) 793425385
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Handelsregister-Nummer:
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Handelsregisteramt:
Kanton
St. Gallen